علاج جديد لفيروس سي متاح الان وتم اعتمادة من FDA

القصة الكاملة للدواء الذى ينهى مأساة 8 ملايين مصرى يطاردهم فيروس «سى».. عالم إيطالى من أصل مصرى اكتشف «سوفوسبوفير».. واليوم السابع يتبنى حملة لتوفير العقار الجديد بالأسواق

الإثنين، 9 ديسمبر 2013 - 13:45

ريموند اسكنازى مكتشف أحدث علاج فيروس «سى»

ريموند اسكنازى مكتشف أحدث علاج فيروس «سى»

تحقيق - أمل علام - إسلام إبراهيم

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية أخيرًا على عقار السوفوسبوفير لعلاج فيروس سى الذى يعالج جميع الأنواع الجينية للفيروس، هذا الخبر بشرى سارة لـ8 ملايين مريض يطاردهم فيروس سى لسنوات وفشلت معه جميع المحاولات، وتمثل مصر أعلى نسبة إصابة بفيروس سى فى العالم حيث تبلغ نسبة الإصابة طبقا لآخر إحصائية تمت فى 2008، 8 ملايين أى حوالى 10% من السكان، وينتشر أكثر فى محافظات الدلتا، ثم الصعيد، وعكف الكثير من العلماء على إجراء العديد من الأبحاث لمواجهة الفيروس الذى يشمل 6 سلالات، وفى مصر تنتشر السلالة الرابعة بينما تنتشر السلالة الأولى فى دول العالم أوروبا وأمريكا، ولذلك فإن معظم الأدوية فى سوق الدواء كانت تحقق نتائج مرتفعة فى النوع الجينى الأول وليس فى النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر، ولهذا فشل العلاج بالأنترفيرون مع المصريين حاملى النوع الجينى الرابع، بالإضافة إلى الآثار الجانبية الكثيرة التى تحملها هذه الحقن.



ومنذ سنوات نجح العلماء فى اكتشاف أدوية جديدة تؤخذ عن طريق الفم لعلاج فيروس سى، حيث وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA» على عقار سوفوسبوفير لعلاج فيروس سى باعتباره ثانى دواء توافق عليه هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بعد «Simeprevir».



ولكن ما رأى أطباء الكبد فى هذا العقار الجديد وهل يستطيع إنقاذ المصريين من النوع الجينى الرابع؟

يقول الدكتور جمال عصمت، أستاذ الكبد والجهاز الهضمى بجامعة القاهرة رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية نائب رئيس جامعة القاهرة، إن دواء سوفوسبوفير من الجيل الجديد من مجموعة الأدوية التى تعالج فيروس سى تؤخذ عن طريق الفم، ويتم تناوله مع أقراص الريبافيرين بدون حقن الأنترفيرون بالرغم من أن الأدوية الأخرى التى تم تجربتها تؤخذ مع حقن الأنترفيرون وأقراص الريبافيرين لتحقيق نسب شفاء تصل إلى %90. موضحاً أن الأبحاث أجريت على النوع الجينى الأول والنوع الجينى الرابع الموجود فى مصر، على 100 مريض مصاب بفيروس سى فى ثلاثة مراكز مصرية بجامعة القاهرة والمعهد القومى للأمراض المتوطنة والكبد وجامعة المنصورة وحقق نسبة نجاح 0 إذا تم استخدامه لمدة 24 أسبوعا و%80 إذا تم استخدامه لمدة 12 أسبوعا.



ويشير إلى أن اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية أقنعت الشركات المنتجة للأدوية الجديدة لعلاج فيروس سى بضرورة عمل دراسات على النوع الجينى الرابع لفيروس سى، الموجود فى مصر مبكرا، بحيث تتماشى مع الدراسات التى تتم فى الخارج على الأنواع الجينية الأخرى، لتلافى الخطأ الذى حدث من قبل من عدم تجربة العلاج بالإنترفيرون والجيل الأول من مضادات الفيروس، مثل دواء «التلى بريفير» و«البوسى بريفير» على السلالة الرابعة إلا فى مراحل متأخرة، حيث لم يتم تجربتها على النوع الجينى الرابع، إلا بعد سنوات من اعتمادهم كوسيلة للعلاج وعانى المواطن المصرى لسنوات من فيروس سى وحرم من استخدام هذه الأدوية الفعالة، وذلك لأن معظم المصريين المصابين بفيروس سى حاملو فيروس سى من النوع الرابع.



ويضيف، أنه تم تجربة دواءين حتى الآن فى مصر، وهما دواء «دكلاتوسوفير» و«سوفوسبوفير» ونتائجهما مبشرة، حيث تم استخدام «الدوكلاتوسوفير» مع حقن الإنترفيرون والريبافيرن و«السوفوسبوفير» مع أقراص الريبافيرين فقط والذى تم الموافقة عليه من هيئة الأغذية والأدوية «FDA» ويظهر فى سوق الدواء بالولايات المتحدة الأمريكية بمجرد أخذ الموافقة وسوف يكون متاحاً فى مصر خلال 6 أشهر، وبالفعل بدأنا بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية والتحالف الدولى لمرضى الفيروسات الكبدية، ومنظمة أطباء بلا حدود، الاتفاق مع شركات الأدوية لتوفيره فى مصر بسعر يناسب المواطن وميزانية وزارة الصحة، مشيراً إلى أن هناك أكثر من دواء سيكون متاحا لعلاج فيروس سى يناسب النوع الجينى الرابع، هناك دراسة على دواء «Simeprevir وهو دواء أمريكى، وجار الاتفاق مع بعض الشركات الأخرى التى أجرت دراسات ناجحة على الأدوية لعمل دراسات فى مصر للتأكد من فعاليتها فى علاج النوع الجينى الرابع، الموجود فى مصر فتم تجربة هذا العقار على المصريين المقيمين فى فرنسا، وكانت النتائج جيدة بالنسبة للمرضى المصابين بتليف بالكبد، ولكن هذه الدراسات تمت مع تناول هذا العقار، بالإضافة إلى الإنترفيرون والريبافيرين، وتم التصريح والموافقة عليه كوسيلة فعالة للعلاج فى اليابان، بعد أن تمت الموافقة عليه من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية.



بينما يؤكد الدكتور يحيى الشاذلى، أستاذ ورئيس قسم أمراض الكبد والجهاز الهضمى والمناظير بطب عين شمس، أن عقار سوفوسبوفير من الأدوية الجديدة التى تحتوى على إنزيم «البوليمريز» ولذلك فهو صالح لجميع الأنواع الجينية للفيروس، وهو أقل فعالية للنوع الثالث غير الموجود فى مصر، وهذا الدواء لا يؤخذ بمفرده، ولكن مع أدوية أخرى حيث يمكن تناوله مع أقراص الريبافيرين فى المدة من 3 : 6 أشهر ويمكن أن يؤخذ مع دواء آخر يسمى «دكلاتوسوفير» أثبت فعالية بنسبة تصل إلى 0 ومع حقن الإنترفيرون والريبافيرين تصل نسب الشفاء إلى %98.



ويقول، إن نتائج الأبحاث النهائية على النوع الجينى الرابع ستظهر فى شهر فبراير المقبل ونتائج الأبحاث الأولية التى أجريت أثبتت فعاليته فى القضاء على فيروس سى.



أما عيوب هذا الدواء فإنه مرتفع السعر بدرجة كبيرة، حيث يصل سعر القرص الواحد من 900 : 1000 دولار، وسعر الكورس بالكامل يصل من 80 : 90 ألف دولار، وسينزل إلى سوق الدواء الأمريكى يوم 9 ديسمبر الجارى، وإلى سوق الدواء المصرى فى منتصف العام المقبل، ومن عيوبه أنه يتم تناوله مع أدوية أخرى.



وينوه إلى أن مكتشف هذا الدواء طبيب مصرى من أم مصرية وأب إيطالى واكتشفه فى نيوزيلندا، وتم بيعة لشركة أمريكية بـ11 مليار دولار، تم دفع مبلغ 3 مليارات فى البداية، وباقى الـ8 مليارات دولار على أقساط، وهذا هو سر ارتفاع سعر هذا الدواء.



أما الدكتور اشرف عمر، أستاذ الكبد واستشارى زراعة الكبد بطب القاهرة سكرتير عام الجمعية المصرية لسرطان الكبد، فيقول، يعتبر دواء سوفوسبوفير نقلة نوعية فى تاريخ علاج فيروس سى على مستوى العالم، حيث إنة يتميز فى أنه يستطيع القضاء على جميع سلالات فيروس سى، حيث إنه من المعروف أن هناك 6 سلالات لفيروس سى ومصر بها السلالة الرابعة، فهناك حوالى 95% من المصابين بفيروس سى مصابون بالسلالة الرابعة للفيروس، ويعتبر هذا العلاج أول علاج يؤخذ عن طريق الفم لعلاج فيروس سى النوع الجينى الرابع، وتصل نسبة نجاحه 100% حتى للمرضى الذين يعانون من درجة معينة من التليف، ويمكن أن يتم تناول العلاج من 4 : 6 أشهر فقط مع أقراص الريبافيرين، ولكن المشكلة التى تواجهنا الآن هو سعره الباهظ، والذى يتم التفاوض عليه حاليا من أجل تخفيض سعره إلى سعر يناسب المريض المصرى.



ويشير الدكتور أشرف إلى أن التجارب الأولية أثبتت أن نسب الشفاء تتعدى الـ 95%.

أما الدكتور عمر هيكل، أستاذ الكبد والجهاز الهضمى، فيقول: إن هذا التصديق من قبل الـ «FDA» لم يتم إلا بعد أكثر من 4 سنوات من الأبحاث المستمرة أجريت فى أكثر من مركز أبحاث فى أمريكا واليابان وثلاث دول أوروبية، ويعطى نسبة استجابة تصل إلى %95 بعد 6 أشهر من العلاج وبدون أى أعراض جانبية أو مضاعفات تذكر، ويعتبر هذا إنجازا علميا كبيراً لعلاج فيروس سى.



مشيراً إلى أن الشركات المنتجة لحقن الإنترفيرون طويل المفعول، وبعد موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية على عقار سوفوسبوفير خفضت سعرها فى مصر إلى أقل من الثلث.

جدير بالذكر، أن عقار «سوفوسبوفير Sofosbuvir» لعلاج مرض الالتهاب الكبدى الفيروسى سى سيحمل الاسم التجارى سوفالدى «Sovaldi»، إلا أن ثمنه باهظ للغاية، وتبلغ تكلفة العبوة الواحدة منه 28 قرصا داخل أمريكا 28000 دولار، وهو ما يعادل 193 ألف جنيه مصرى وتكلفة علاج المريض الواحد تتراوح ما بين 80 ألف دولار «550 ألف جنيه مصرى» و90 ألف دولار، أى ما يعادل 620 ألف جنيه.



يذكر أن الشركة الأمريكية «جيلياد ساينسز»، والمتخصصة فى التقنية الحيوية، الحق الحصرى لتسويق هذا الدواء، وهى تقع بمدينة فوستر سيتى بولاية كاليفورنيا.



بينما أشار الدكتور محيى الدين المزار، عميد كلية الصيدلة بالجامعة البريطانية، وعضو اللجنة الفنية بالإدارة المركزية لشؤون الصيدلية، إلى أن اللجنة الفنية، والمنوط بها تسجيل الأدوية الجديدة فى مصر، ستبذل قصارى جهدها لاعتماد وتوفير العقار الجديد سوفوسبوفير «سوفالدى» داخل مصر فى أسرع وقت، نظرا لأهميته الشديدة، حيث سيتيح المجال لشركة «جيلياد الأمريكية» البدء فى إجراءات تسجيله فوراً، بدلا من الانتظار لعام كامل أو أكثر، وهى المدة التى تشترطها وزارة الصحة لتسجيل أى دواء، للتأكد من فعالية الدواء وأمانه على الإنسان، وحتى تتم تجربته على أكبر عدد من المرضى.

رابط الخبر من موقع FDA  الامريكي

http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm376449.htm